Good Manifacturing Practice (GMP) nel settore farmaceutico

Cosa sono

Con Good Manifacturing Practice si intende l’insieme delle pratiche e delle linee guida che ogni produttore deve rispettare nelle varie fasi del processo produttivo.

Nate prima per regolamentare il settore farmaceutico, sono state estese, poi, ad altri settori come quello alimentare, dei prodotti alimentari per animali, cosmetico e dei derivati biologici.

Questo insieme di norme, basate su regolamentazioni internazionali, sono obbligatorie, quindi, per:

• le aziende che producono prodotti farmaceutici, 
• aziende del settore alimentare,
• nei settori ad alto rischio di contaminazioni.

Le GMP servono, dunque, a minimizzare le problematiche che possono derivare dalle varie fasi di produzione (ad esempio etichette errate sui contenitori e adulterazione dei farmaci, di ingredienti e dosaggi), ridurre i pericoli di contaminazione in modo da salvaguardare la salute dei consumatori e limitare eventuali errori che potrebbero non essere risolvibili attraverso i test sul prodotto finale.  

Cosa garantisce l’attuazione delle GMP 

Avendo accesso alle certificazioni l’azienda garantisce, oltre alla conformità alla norma e alla sicurezza dei processi produttivi:

• il rispetto degli standard minimi interni, in materia di sicurezza, qualità ed igiene,
• il rispetto degli standard esterni per il consumatore finale.

Le GMP, infatti, coprono una serie di attività come:

• la giusta formazione del personale, per garantire che quest’ultimo sia in grado di svolgere mansioni in modo efficace e sicuro;
• l’utilizzo adeguato dei materiali e degli ingredienti di qualità approvata;
• la convalida dei processi di produzione e un appropriato controllo;
• l’idonea gestione dei rifiuti e sostanze potenzialmente pericolose;
• gestione dei reclami e dei ritiri;
• il mantenimento e l’aggiornamento dei registri completi attraverso i quali si tiene traccia di tutte le fasi dei processi di produzione;
• il mantenimento della pulizia e dei processi di sanificazione.

Le GMP, dunque, non si attuano in modo volontario ma su base normativa ed obbligatoria e, a seconda dei settori, troviamo enti che hanno il ruolo di vigilare durante le varie fasi dei processi. 

Una di queste, ad esempio, è Akkodis, società di smart industries,  con cui Unitiva ha stipulato una partnership sul progetto “Innovavector”.
Nel caso delle officine farmaceutiche italiane, invece, abbiamo l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le cui ispezioni periodiche devono essere riconosciute dagli stati membri (in questo caso dell’UE).

Quali sono i principali vantaggi e benefici nel settore farmaceutico

Le misure che garantiscono un miglioramento nelle varie fasi di produzione ed elevati standard di qualità assicurano migliori riscontri sulla propria reputazione alle aziende farmaceutiche. 

Tra queste misure, inoltre, vediamo quelle che si riferiscono al team, il quale deve essere adeguatamente qualificato, in modo da effettuare verifiche e valutazioni sulla qualità delle operazioni di produzione.
In secondo luogo è necessario avere un documento di convalida, il quale serve a dimostrare che le attività svolte durante i processi di produzione sono effettivamente regolamentati e svolti in modo corretto. La convalida riguarda diversi aspetti della produzione, come ad esempio la documentazione che attesta che le fasi del processo, dei sistemi informatici ma anche della sanificazione e della pulizia, siano a norma.

Se queste operazioni, poi, sono affidate ad un software gestionale, è possibile ottimizzare le tempistiche sulle varie fasi della produzione, come ad esempio il controllo sui lotti di farmaci.

Infine abbiamo gli audit non programmati i quali possono far venire alla luce versioni molto più precise e accurate di tutto quello che succede nelle aziende di produzione.

Tutti i processi di produzione farmaceutica, dunque, sono chiaramente pianificati, definiti ed esaminati in modo da fornire in modo conforme i prodotti della qualità richiesta.